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FDA/PQRI会议报告质量量度计划进展-2014年9月27日
作者:管理员    发布于:2009-12-15 16:22:19    文字:【】【】【
摘要:FDA/PQRI会议报告质量量度计划进展-2014年9月27日

    2014年9月16日、17日,FDA联合药品质量研究学会(PQRI,Product Quality Research Institute)举办研讨会,与业界、学术界、药监界一同探讨药品质量的最新议题,以实现新时期药业的愿景:不借助大规模监管,形成最大程度地有效、敏捷、灵活,能可靠生产高质量药品的药品生产行业。质量量度是会议的主要议题之一。

    质量量度计划自2013年春季由FDA提出,主要目的包括:

·         通过采集和分析企业上报的质量量度数据,预测药品短缺

·         制定基于风险的检查计划

·         为药品买方和支付方的采购和报销决策提供有意义的生产质量指标支持

    质量量度计划提出以来,ISPE、PDA、PhRMA、GPHA、BIO和布鲁金斯学会等机构分别发布了白皮书。利益攸关方和行业组织多次召开学术会议和研讨会,对量度的选取、定义、采集和计算方式等问题逐渐达成共识。

    2014年6月,ISPE联合麦肯锡公司启动了质量量度的企业试点工作。麦肯锡公司曾于2006年推出POBOS质量标杆管理项目,目前已有来自全球35个国家的20余家企业、140余个工厂参与,持续采集100多个量度数据。

    PQRI会议上,FDA报告了对质量量度计划的最新思考。

    FDA初步明确了量度的采集频率和范围,要求工厂按年度上报每个药品(按药品申请)的季度数据。并进一步强调,上报质量量度数据是法律要求,需要满足2012年通过的《食品药品管理局安全与创新法案》(FDASIA)第VII编的规定。如果工厂拒绝上报质量量度数据,药品可能以掺杂论处,工厂和产品可能面临更高频率、更加严格的检查和审评。对于海外生产企业而言,可能得到进口禁令。

    FDA还公布了今后一年的工作计划:

·         2014年4季度;制定和发布质量量度指南草案

·         2014年4季度:在联邦公报上发布召开公开会议的公告。开放案卷,征求对指南草案的评论意见

·         2015年1季度:召开公开会议

·         2015年1-2季度:关闭案卷,参考评论意见,修订指南

·         2015年3季度:发布最终指南

·         2015年4季度:开始正式采集和分析数据

              FDA申明,采集和分析数据的首年,将是FDA与业界学习、磨合的安全港(safe harbor)时期。

    ISPE汇报了质量量度企业试点的最新进展。

    迄今,参与第一轮ISPE质量量度试点的企业共16家,包括38个工厂。目前仍在招募参与者。试点将考察业界和FDA提出的质量量度,统一各量度的定义,收集数据并检验量度的选择是否恰当。

    确定在试点中将采集的量度包括:

·         批次接受率

·         投诉率

·         确定的OOS发生率

·         美国发生的召回事件

·         稳定性失败率

·         未经确定的OOS发生率

·         一次正确(重新加工/返工)率

·         按时完成年度产品质量回顾的审核

·         反复发生的偏差比率

·         CAPA有效性比率

·         培养基灌装失败率(针对无菌工厂)

·         环境监测(针对无菌工厂)

·         工艺能力(工作小组)

·         质量文化(工作小组)

    工艺能力和质量文化等基于调查的量度,其度量方法将在专门的工作小组中研究讨论。2015年1季度,ISPE将结束第一轮试点,发布报告,届时启动第二轮试点。

    作为FDA新时期全球监管策略的一部分,质量量度的研讨和试点正在以空前的速度推进。正在和将要向美国出口制剂的企业,应当关注质量量度计划的进展,并着手开始准备。这不仅仅是为顺应FDA的新要求,使用这些量度本身也是持续改进的管理理念的一部分。

脚注信息
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