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欧盟发布期待已久的EU GMP指南第3章和第5章
作者:管理员    发布于:2014-10-10 09:22:38    文字:【】【】【

欧盟委员会于2013年初公布第3厂房与设备和第5生产第一版草案征询意见。内容包括交叉污染的避免措施和专用设施中生产产品的监管措施。

现行版第3章规定的需要专用设施的特殊产品在新版本中已删去。质量风险管理路径保留。同时保留的还有需要专用设施的例外情况,如下:

·         无法通过操作和/或技术措施充分控制风险

·         毒理学评估的科学数据无法支持可控风险(例如,高致敏物料,如β内酰胺的潜在致敏性)[注意:草案中提到没有阈值],或

·         毒理学评估得到的相关残留限度,不能由经过币安app苹果的分析方法测定获得满意的结果。

与去年草案版本的主要不同之处在于新版指南没有引用反复提到的毒理学评估应如何去做。上一版草案中出于该目的引用了EMA指南(共用设施中生产的不同药品使用风险识别设置基于健康的接触限度),这一指南仍在起草阶段且处于广泛争议中。这理所当然给出了新的自由度。与此同时,虽然总将被监管机构接受,但对于这样的毒理学评估应该是什么样会有很多不确定因素。第5.20章节为如何基于风险和科学方式作出决策做提供了一些指示。有关毒理学风险分级或限度来源的有效信息无法在这里找到。

脚注信息
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